进口医疗器械报关流程，进口清关资质分享

医疗器械就是指直接和间接用以人体仪器设备、设备、器材、诊断试剂、校正物、原材料等相关或相关物品，包含所需要的计算机技术。

应用医疗器械的效果如下所示：

1.防止、确诊、医治、监控和减轻病症。

2.确诊、医治、检测、减轻和赔偿损害或残废。

3.科学研究、取代、调节或适用解剖学或生理活动。

4.适用或延续生命。

5.怀孕操纵。

6.查验身体样版，为诊疗或确诊目地提供数据。

医疗器械归类

依据风险性水平，国家对于医疗器械展开了分组管理，主要分成下列三类：

第一类（Ⅰ）：风险小，日常管理方法可以确保其安全可靠的医疗器械，如一般诊治器材、医用电子仪器设备、基本手术室器械显微手术器材、神经系统手术室器械、眼科手术器材等。

第二类（Ⅱ）：具备中等水平风险性，必须严格把控及管理，以保证诊疗防尘口罩、诊室、急救室、诊断室设备设备、口腔内部设备和设备、诊疗激光器设备、诊疗高频率设备等安全可靠医疗设备。

第三类（Ⅲ）：风险大，必须采用特别对策严格把控及管理，保证植入式心脏起博器、体外震波碎石机、有创电子内窥镜、超生刀、五颜六色超声成像设备、激光近视手术设备等安全可靠医疗设备。

医疗器械产品经营：

第一类医疗器械推行商品备案管理方法

出入口第一类医疗器械的海外制造业企业，应向**令食品药品监督管理部门递交备案材料及备案人该国（地域）主管机构批准医疗器械发售售卖的证明材料。

第二类、第三类医疗器械执行产品注册管理方法出入口第二类、第三类医疗器械的海外制造业企业，应向**令食品药品监督管理部门递交备案原材料与国家（地域）主管机构准许医疗器械发售售卖的证明材料。

对我国经营单位运营医疗器械的需求：

从业第一类医疗器械运营的，业务范围理应有明确的业务范围，不用备案或是企业营业执照。

从业二级医疗器械运营的，经营企业理应向有关设区的市市人民政府食品药品监督管理部门备案。

从业第三类医疗器械运营的，经营企业应向人民政府食品药品监督管理部门注册营业执照。

进口申报文件：

1. 合同书、税票、提货单；

2.全自动进口许可证书（O资格证书一部分设备必须)

3.强制性认证资格证书(一部分设备必须)

4.进口商企业营业执照

5.第一类医疗器械商品备案证或第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商二级医疗器械运营备案凭据

7.进口商第三类医疗器械企业营业执照

8.压力容器制造许可证书(一部分设备必须)

9.双用物件进口许可证书(必须一部分药物设备或诊断试剂)

10.特殊物品审核表(必须一部分医疗诊断试剂)

进口医疗器械必须中文标识吗？

进口医疗器械应该具有中文使用说明和中文标识。使用说明和标识理应合乎《医疗器械监管管理办法》及有关强制标准的需求，并且在说明书上标明医疗器械的出产地、人名字、地址信息联系电话。无中文使用说明、中文标识、使用说明、标识不符此条所规定的，不可进口。

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