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医疗器械进出口报关:口腔医疗器械进口报关知多少?

发布来源:万享供应链管理(上海)有限公司  发布日期: 2023-01-04  访问量:98

近些年在我国口腔疾病患者呈增长态势,现阶段我国口腔器材销售市场也正处在迅速发展过程。在我国是全世界口腔医疗器械的进口强国。今日,就给大家讲解一下相关口腔医疗器械进口出口报关的一些事宜吧


一、 申请注册,办理备案

依据《医疗器械监管管理办法》要求,向中国境内出入口医疗器械的海外制造业企业,必须由其在我国境内设立意味着机构或特定中国境内的法定代表人做为委托人,向**令药品监督管理部门提交注册或备案申请材料。口腔医疗器械仅有获得《进口医疗器械申请注册/备案证书》,方可进口。

第一类医疗器械推行产品备案管理方法,第二类、第三类医疗器械推行产品注册管理方法。

注:医疗器械推行分组管理

《医疗器械监管管理办法》第六条明文规定,国家对于医疗器械依照风险性水平推行分组管理。

第一类是风险性水平低,推行班级常规管理可以确保其安全性、高效的医疗器械。

第二类是有着中度风险,必须严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗器械。

第三类是具有较强风险性,必须采用尤其对策严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗器械。

二、中文使用说明,中文标识

《医疗器械监管管理办法》要求,进口医疗器械应该具有中文使用说明、中文标识。使用说明、标识理应合乎本制度规定和相关强制标准的需求,并且在说明书上注明医疗器械的产地及其海外医疗器械法人代表、办理备案人法人的名字、详细地址、联系电话。并没有中文使用说明、中文标识或是使用说明、标识不符此条所规定的,不可进口。

三、进口申请

法律规定检验进口产品的收件人向申请地海关申报;过关海关放行后20日内,向终点海关部门申请办理检验。

进口口腔医疗器械所提供的报关单证:

1.进口器材商标注册证和许可证;

2.倘若进口带有药实验试剂成分器材,还需提供我国强制性认证资格证书(特殊物品审批单);

3.一部分器材进口还需提供全自动进口许可证书;

4.给予进口牙科医疗机器的相片、出厂铭牌、器材性能参数、终主要用途、中文使用说明等;

5.牙科医疗机器设备进口合同书、货运单、税票、别的牙科医疗机器设备进口需解释说明的单据材料。

终点检验:

口腔医疗器械(、、)归属于法检产品,实施终点检验,申请后复海关部门准许提离港口海关监管区后,自主运输储放,由地区市场销售或者使用地海关部门执行检验,检验达标后才可市场销售、应用。

四、口腔医疗器械进口出口报关小提示

1、进口前须取得医疗器械申请注册/备案证明:进口的医疗器械应该是按照《医疗器械监管管理办法》要求已注册或是已备案的医疗器械,不然不可进口。

2、具体货品要和医疗器械申请注册/备案信息查询一致:批准登记注册的医疗器械,就是指与医疗器械商标注册证及配件限制具体内容一致并且在医疗器械商标注册证期限内制造的医疗器械。具体货品与医疗器械申请注册/备案证书列出信息内容不一致的不可以进口。

3、严禁进口旧医疗器械“以旧充新”:根据《医疗器械监管管理办法》:严禁进口到期、无效、取代等已用过的医疗器械。

4、运送、贮存必须符合口腔医疗器械的特别要求:运送、存储医疗器械,理应合乎医疗器械使用说明和标识标示的需求。对环境温度、环境湿度等自然条件有特别要求的,理应采取相应对策,确保医疗器械的安全性、合理。若因货品返潮,一部分外包装遭受挤压成型、损坏,危害内包装应用,海关部门依法对货品执行退运或处置解决,切实维护在我国顾客身体健康和生命安全。

5、没经终点海关部门检验达标不能私自市场销售应用:没经终点海关部门检验符合要求的口腔医疗器械不能私自市场销售应用,不然依据《共和国进出口产品检验法实施条例》将违法所得,处以产品货值金额5%之上20%以下罚款;涉嫌犯罪的,追究法律责任。

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