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医疗器械进口报关手续和流程详情

发布来源:万享供应链管理(上海)有限公司  发布日期: 2023-01-02  访问量:104

在我国医疗器械工业是在以后逐渐发展起来,期内经历过一个不断发展、从小到大的发展历程,特点是起点低,发展趋势快。通过30很多年发展趋势,在我国医疗器械领域有了相当经营规模,而且一直保持很快的增速。伴随生活水平的进一步提高,医疗器械的采用就会越来越优秀,其产品构造会不断优化,功用更为多元化,市场规模会不断发展。我司的医疗器械进口出口报关量算得上数一数二的。

医疗器械进口出口报关如何做,医疗设备进口出口报关难不难,如今博隽进口出口报关小编给大家讲解一下有关医疗器械进口报关手续及步骤推荐的进口专业知识。


一、进口医疗器械的流程步骤

依据《医疗器械监管管理办法》,向我国境内出入口医疗设备的海外制造业企业,必须由其在我国境内设立意味着机构或特定我国境内的法定代表人做为委托人,向国家药监质监总局申请注册或备案。

1、办理备案

获得《进口医疗器械注册证》,方可进口。

2、标识

《医疗器械监管管理办法》要求,医疗设备进口出口报关时应该有中文使用说明、中文标识。使用说明、医疗设备进口出口报关标识理应合乎本制度规定和相关强制性标底规定。在设备进口出口报关的时候需要在说明书上标明的出产地及其人名字、详细地址、联系电话。并没有中文使用说明、中文标识或是使用说明、标识不符此条所规定的,不可进口。中文标识在创建账户,已获得药监局质监总局行政审批制度,可任意变更。

3、报关报检

出入境签证检验检疫依法对医疗设备进口报关检测不台格的,不可进口。药监局质监总局可以及时向国家质检总局通告进口医疗设备的注册办理备案状况。进口港口出入境签证检验检疫一定要向所在城市地

地市级食药局通告机器设备报关报检状况。

4、强制性验证

纳入《执行强制性产品质量认证的商品目录》的进口医疗设备,必须通过认监委的强制性验证,并获得产品认证证书。出入境签证检验检疫在进口时,将执行入关认证。

5、进口出口报关

医疗设备进到我国境内,还需经过医疗设备进口出口报关阶段。纳入《法检目录》的进口医疗设备,出入境签证检验检疫可审签《入境货物检验检疫证明》。

二、进口医疗器械需要提交的报关单证:

1、进口医疗器械商标注册证和许可证

2、倘若进口带有义药实验试剂成分医疗器械,还需提供我国强制性产品认证证书(特殊物品审批单)

3、一部分医疗器械进口还需提供全自动进口许可证书

4、给予进口医疗器械的图片、出厂铭牌、器材性能参数、较后主要用途、中文使用说明等

5、进口合同书、货运单、税票

6、别的需解释说明的单据材料

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