当前位置:首页行业资讯 › 牙科医疗器械进口报关需要什么特殊资质?聊聊牙科器械进口报关商检那些事

牙科医疗器械进口报关需要什么特殊资质?聊聊牙科器械进口报关商检那些事

发布来源:万享供应链管理(上海)有限公司  发布日期: 2022-08-06  访问量:11

医疗器械是指仪器、设备、人体内使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件;它在人体表面和体内的作用不是通过药理学、学或代谢获得的,而是可以参与并起到一定的辅助作用;其使用目的如下:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解;

(二)诊断、治疗、监测、缓解、补偿损伤或残疾;

(三)研究、替代和调节解剖或生理过程;

(四)妊娠控制。

医疗器械进口报关怎么办?医疗设备进口报关难吗?现在博军进口报关编辑将讲解医疗器械进口报关手续和流程介绍的进口知识

首先,医疗器械的未来趋势

人民共和国成立后,我国医疗器械工业逐步发展。在此期间,它经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。其特点是起点低,发展快。经过30多年的发展,我国医疗器械行业规模有了相当大的规模,并随着人们生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,市场容量将继续扩大。医疗器械进口报关量是数一数二的。

根据《医疗器械监督管理条例》,在中国境内出口医疗器械的境外生产企业,应当由其在中国境内设立的代表机构或者*的企业法人作为人,向国家食品药品监督管理局登记备案。

1、备案

取得进口医疗器械注册证后方可进口。

2、标签

《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械进口报关时应当有中文说明书和标签。说明书和医疗设备进口报关标签应当符合本条例和有关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及人的名称、地址、联系方式。不符合本条规定的中文说明书、中文标签不符合本条规定的,不得进口。注册时,中文标签已获国家食品药品监督管理局行政审批,可随意更改。

3、报检

出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关检验不合格的,不得进口。国家食品药品监督管理局将及时向国家质检总局报告进口医疗设备的登记备案情况。进口口岸出入境检验检疫局应当及时向当地报告

市食品药品监督管理局通报设备报检情况。

4.强制性认证

进口医疗设备列入《强制性产品认证产品目录》,需要通过国家认证监督管理**的强制性认证并取得认证证书。进口时,出入境检验检疫局将实施入境验证。

5、进口报关

进入中国的医疗设备也需要通过医疗设备的进口和报关。进口医疗设备列入法律检验目录的,出入境检验检疫局可以颁发《入境货物检验检疫证书》。

二、进口医疗器械需提供的文件:

1.进口医疗器械注册证和营业执照

2.进口含有义药试剂成分的医疗器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批表)

3.进口部分医疗器械需提供自动进口许可证

4.提供进口医疗器械的照片、铭牌、技术参数、较终用途、中文说明书等

5.进口合同、装箱单、发票

6.其他需要补充说明的文件资料

http://www.cclsss.com