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进口医疗器械知多少

发布来源:万享供应链管理(上海)有限公司  发布日期: 2022-05-20  访问量:282

原文章标题:进口医疗器械了解多少


划重点

01

医疗器械

医疗器械的界定


依据《医疗器械监管管理办法》(人民共和国**第739号)*百零三条,医疗器械就是指立即或间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是相应的物件,包含所需求的计算机技术;其效应关键利用物理化学等方法得到,并不是根据药学、病毒学或是新陈代谢的形式得到,或是尽管有这种方法参加可是只起协助功效;其目标是:

(一)病症的确诊、防止、监测、医治或是减轻;

(二)损害的确诊、监测、医治、减轻或是作用赔偿;

(三)生理结构或是生理学全过程的检验、取代、调整或是适用;

(四)性命的适用或是保持;

(五)怀孕操纵;

(六)根据对来源于身体的样品开展查验,为诊疗或是确诊目地给予信息。

医疗器械的归类


依据《医疗器械监管管理办法》第六条,我国对医疗器械依照风险性水平推行分组管理。

*类是风险性水平低,推行常规管理可以确保其安全性、合理的医疗器械。

第二类是有着轻中度风险性,必须企业管理方法以保障其安全性、合理的医疗器械。

第三类是具备较高危,必须采用尤其对策严控管理方法以保障其安全性、合理的医疗器械。

划重点

02

进口医疗器械检验管控

法律规定

进口医疗器械需遵循的相关法律法规具体有:

《我国进出口产品检验法》

《我国进出口产品检验法实施细则》

《医疗器械监管管理办法》(人民共和国**第739号)

《有关对进口捐助医疗器械加强监管的通告》(原国家食药总局、国家商务部、中国民政部、海关总署公告2006年第17号)

《有关〈进口药物通关单〉等7种管控有效证件执行联网核查的通告》(中国海关总署 国家药监局公示2018年第148号)

《严禁进口的旧机电商品目录》(国家商务部 海关总署公告2018年第106号)

《有关调节进口心脏起博器检验组织的通告》(海关总署公告2020年第23号)

进口医疗器械所需原材料

进口的医疗器械理应是根据《医疗器械监管管理办法》的要求已申请注册或是已备案的医疗器械。 进口的医疗器械理应有中文使用说明、中文标识。 进口的医疗器械理应有中文使用说明、中文标识。使用说明、标识理应适用《医疗器械监管管理办法》要求及其有关强制规范的规定,并在使用说明书中注明医疗器械的出产地及其海外医疗器械申请注册人、备案人特定法人的名字、详细地址、联系电话。 进口医疗器械出口报关时要给予合同书、税票、装箱单、医疗器械备案/商标注册证等。

中国海关对进口医疗器械检验关键点

中国海关依规对进口的医疗器械执行检验,检验不过关的,不可进口。


01 入关认证

中国海关对进口医疗器械备案/商标注册证(包含医疗器械商标注册证、*类医疗器械备案凭据)电子数据与进口医疗器械商品报关资料电子数据执行联网核查。


02 产品检验

中国海关依规对进口的医疗器械执行检验;检验不过关的,不可进口。

(1)核查当场检查的产品信息、申请信息、准入条件信息三者是不是一致。

(2)核查进口医疗器械出厂铭牌的相关信息是不是与备案或申请注册的生产商、产品名称、规格型号一致。

*类医疗器械推行商品备案管理方法,第二类、第三类医疗器械推行商品申请注册管理方法。

依规执行产品检验的进口医疗器械还应合乎中国有关技术标准的强制规定。


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