（新）医疗器械类报关所需资料

进口医疗器械需要提供的单证：

1、进口医疗器械注册证和经营许可证

2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）

3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证

4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、*终用途、中文说明书等

5、进口合同、装箱单、发票

6、其他需补充说明的单证资料

进口医疗器械的手续流程

根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为人，向国家药监总局注册或备案。

1、备案

取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。

2、标签

《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。

3、报检

出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地

市级药监局通报设备报检情况。

4、强制性认证

列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

5、进口报关

医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。