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产品介绍流量:312 发布时间:2022-06-30

医疗器械分类

根据风险程度,国家对医疗器械进行了分类管理,具体分为以下三类:

*类(Ⅰ):风险程度低,实行常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

第二类(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

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进口申报文件资料:

1. 合同、发票、提单;

2.自动进口许可证(O证部分设备需要)

3.强制性认证证书(部分设备需要)

4.进口商企业营业执照

5.*类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

7.进口商第三类医疗器械经营许可证

8.压力容器制造许可证(部分设备需要)

9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)

10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)

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